Zelltherapie zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

ICES13

Etwa 30 % der erwachsenen Frauen und 10 % der erwachsenen Männer leiden an Harninkontinenz. Die häufigste Art von Blasenschwäche ist die Belastungsharninkontinenz, wobei eine Druckerhöhung im Bauchraum, wie bei Husten, Niesen, Treppensteigen oder sonstiger körperlicher Belastung, zu ungewolltem Harnverlust führen kann. Die Ursache dafür ist häufig eine Schwächung oder Verletzung des zuständigen Schließmuskels. Die aktuellen Behandlungsmethoden umfassen konservative Therapien (zum Beispiel Beckenbodentraining, Biofeedback, Kegeltraining), verschiedene Arten von Arzneimitteln, chirurgische Eingriffe sowie die Implantation von Medizinprodukten.

Diese vorhandenen Therapien haben teilweise unzureichende Wirkung oder können unerwünschte Nebenwirkungen haben. Daher gibt es einen hohen Bedarf („medical need“) an langfristig wirksamen und sicheren Therapien zur Behandlung der Harninkontinenz.

Im Gegensatz zu bisherigen Therapieansätzen beruht das in klinischer Entwicklung befindliche zelltherapeutische Arzneimittel ICES13 auf dem Prinzip der Regeneration des Schließmuskels durch die Verwendung von körpereigenen Muskelzellen. Dadurch soll die Ursache der Erkrankung behandelt, der geschwächte Muskel gestärkt und die ursprüngliche Funktion wiederhergestellt werden. Bei ICES13 handelt es sich um körpereigene Skelettmuskelzellen, die aus einer Muskelbiopsie isoliert und im Labor vermehrt wurden. Das Ziel ist, durch die anschließende Injektion von ICES13 in den Schließmuskel der Betroffenen die Belastungsharninkontinenz ursächlich zu behandeln.

Nach klinischen Prüfungen der Phase I und II wurde in den Jahren 2010/2011 eine Phase IIb-Studie erfolgreich durchgeführt. Mitte 2011 startete Innovacell die multizentrische und multinationale Phase III-Studie , die neue wegweisende Erkenntnisse lieferte. Parallel dazu wurde in Slowenien bis 2015 eine pharmakodynamische Studie durchgeführt. Bis heute liegen Studienergebnisse aus 32 Kliniken aus sieben europäischen Ländern vor.

Innovacell ist damit das weltweit erste Zelltherapie-Unternehmen, das für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz dieses fortgeschrittene Entwicklungsstadium erreicht hat.

Entwicklungsstatus von ICES13

EU

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

Studiendesign für Phase III
Japan

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

N/A
USA

Präklinische Prüfung

Klinische Prüfung

Zulassung

Status

Scientific Advice durchgeführt